Аналог триожиналь свечи

Аналог триожиналь свечи


инструкция по применению

Форма выпуска и состав

Капсулы вагинальные 1 капс. активные вещества:   лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini  — не менее 2·107 КОЕ жизнеспособных лактобактерий   эстриол микронизированный 0,2 мг прогестерон микронизированный 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг; компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный — »41% от массы лиофилизата, лактозы моногидрат — »20,6% от массы лиофилизата, натрия глутамат — »4,5% от массы лиофилизата, натрия тиосульфат — »26,8% от массы лиофилизата)   оболочка: титана диоксид — 3 мг; желатин — q.s. до 100 мг  

Описание лекарственной формы

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакинетика

Абсорбция эстриола происходит быстро: Tmax в плазме крови при интравагинальном применении 1–2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Фармадинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Показания

атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;

пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нелеченая гиперплазия эндометрия;

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

порфирия;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: артериальная гипертензия; эндометриоз; наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте; факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени (в т.ч. аденома); сахарный диабет без диабетической ангиопатии; холелитиаз; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз. Необходимо применять препарат с под тщательным наблюдением врача, если присутствуют любые из вышеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Побочные действия

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); мажущие кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Взаимодействие

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарате осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Условия отпуска из аптек

Обсуждение препарата Триожиналь в записях мам



Источник: www.BabyBlog.ru


Добавить комментарий