Лерканидипин эналаприл

Лерканидипин эналаприл

Содержание инструкции

  1. Названия
  2. ATX код
  3. Условия хранения
  4. Срок годности
  5. Нозологии
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата

Названия

 Русское название: Энап Л Комби.
 Английское название: Enap L Combi.


ATX код

 C09BB02 Эналаприл + Лерканидипин.


Фарм Группа

 • Ингибиторы АПФ в комбинациях.


Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
 Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Увеличить Нозологии

 (Данные взяты из действующего вещества Lercanidipine+Enalapril).
 • I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия.


Противопоказания компонентов

Противопоказания Lercanidipine+Enalapril.

 Повышенная чувствительность к лерканидипину, эналаприлу или к любому другому ингибитору АПФ и другим БКК, производным дигидропиридина, а также к любому другому компоненту препарата;
 Нарушения оттока из левого желудочка, включая стеноз аортального клапана;
 Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
 Наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек;
 Нестабильная стенокардия;
 Первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда (в течение 28 дней);
 Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ≤30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе;
 Тяжелая печеночная недостаточность;
 Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин), циклоспорином, грейпфрутовым соком;
 Ангионевротический отек от применения ингибиторов АПФ в анамнезе;
 Наличие в анамнезе наследственного или идиопатического отека;
 Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
 Детский возраст (до 18 лет).
 С осторожностью. Синдром слабости синусного узла (без одновременного применения искусственного водителя ритма сердца); нарушение функции левого желудочка и ишемическая болезнь сердца; почечная недостаточность (Cl креатинина более 30 мл/мин); реноваскулярная гипертензия; состояние после трансплантации почки (опыт применения ограничен); печеночная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; тяжелые аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в тч склеродермия. Системная красная волчанка); одновременное применение с иммунодепрессантами. Аллопуринолом. Прокаинамидом; сахарный диабет; хирургические вмешательства и общая анестезия; пациенты. Соблюдающие диету с ограничением потребления поваренной соли; гиперкалиемия; состояния. Сопровождающиеся снижением ОЦК. В тч диарея. Рвота. Первичный гиперальдостеронизм.

Противопоказания Lercanidipine.

 Гиперчувствительность. Декомпенсированная ХСН. Нестабильная стенокардия. Аортальный стеноз. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 1 мес). Выраженные нарушения функции печени. Нарушения функции почек (КК менее 12 мл/мин). Женщины детородного возраста. Не пользующиеся надежной контрацепцией. Беременность. Период лактации. Детский и подростковый возраст (до 18 лет). Для ЛФ содержащих лактозу (дополнительно): непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Противопоказания Enalapril.

 Повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек в анамнезе. Связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ. А также наследственный или идиопатический ангионевротический отек; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими ЛС у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1. 73 м2) ( см «Взаимодействие»); возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучены); беременность и период грудного вскармливания; наследственная непереносимость лактозы. Дефицит лактазы. Синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Использование препарата Lercanidipine+Enalapril при кормлении грудью.

 Применение препарата Корипрен не рекомендуется во время беременности, а не только во II и III триместрах.
 Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении во II и III триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. Тератогенный эффект при применении ингибиторов АПФ (эналаприл) в I триместре не доказан, однако не стоит исключать эту возможность. Пациентки, находящиеся на терапии ингибиторами АПФ при планировании беременности должны перейти на альтернативные схемы гипотензивного лечения.
 Не рекомендуется применение препарата у женщин детородного возраста, не применяющих надежные средства контрацепции.
 Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется, тд; эналаприл и его основной метаболит (эналаприлат) проникают в грудное молоко.

Использование препарата Enalapril при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. D.
 При наступлении беременности прием эналаприла должен быть немедленно прекращен, если только это не считается жизненно необходимым для матери.
 Эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном тератогенном эффекте на плод ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Если терапия ингибитором АПФ не является жизненно необходимой, то женщинам, планирующим беременность, следует применять другие, разрешенные при беременности гипотензивные препараты, которые обладают доказанной безопасностью.
 Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при применении во II и III триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ в эти периоды сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращении артериального (Боталлова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны с действием ингибиторов АПФ. В тех случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические УЗИ для оценки индекса амниотической жидкости — при выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием эналаприла, если только его применение не считается жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимости от срока беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.
 Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая лицевую часть, гипоплазии легких. При применении эналаприла необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода. Новорожденные, чьи матери принимали эналаприл, должны тщательно наблюдаться для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
 Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.
 Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. При необходимости применения эналаприла в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.


Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Lercanidipine+Enalapril.

 Классификация ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений; часто — 1/100 назначений; нечасто — 1/1000 назначений; редко — 1/10000 назначений; очень редко — менее 1/10000 назначений.
 Лерканидипин + эналаприл.
 Со стороны ЦНС. Часто — головокружение; нечасто — головная боль.
 Со стороны психики. Нечасто — тревожность.
 Со стороны кожных покровов. Нечасто — дерматит, отек губ, эритема, крапивница, сыпь.
 Со стороны мочеполовой системы. Нечасто — эректильная дисфункция.
 Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто — поллакиурия, полиурия, никтурия.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто — повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, отек Квинке.
 Со стороны обмена веществ. Нечасто — гипертриглицеридемия.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия.
 Со стороны пищеварительной системы. Нечасто — абдоминальные боли, тошнота, запор, диспепсия, глоссит.
 Со стороны системы кроветворения. Нечасто — тромбоцитопения.
 Со стороны дыхательной системы. Часто — кашель; нечасто — сухость в горле, глоточно-гортанные боли.
 Со стороны ССС. Часто — приливы крови к коже лица; нечасто — ощущение сердцебиения и тахикардия, выраженное снижение АД, циркуляторный коллапс, застойная сердечная недостаточность.
 Со стороны органа слуха и лабиринтных нарушений. Часто — вертиго, в тч позиционное головокружение.
 Лабораторные показатели. Нечасто — снижение уровня гемоглобина, увеличение активности АЛТ, АСТ.
 Прочие. Часто — периферические отеки; нечасто — астения, повышенная утомляемость, чувство жара.
 Эналаприл.
 Со стороны ЦНС. Очень часто — головокружение; часто — головная боль; нечасто — парестезия.
 Со стороны психики. Часто — депрессия; нечасто — спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность; редко — патологические сновидения, нарушение сна.
 Со стороны кожных покровов. Часто — сыпь; нечасто — повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция; редко — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, пузырчатка.
 Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто — почечная недостаточность, протеинурия; редко — олигурия.
 Со стороны мочеполовой системы. Нечасто — эректильная дисфункция; редко — гинекомастия.
 Со стороны иммунной системы. Часто — повышенная чувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; редко — аутоиммунные нарушения.
 Со стороны обмена веществ. Нечасто — гипогликемия, анорексия.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечный спазм.
 Со стороны пищеварительной системы. Очень часто — тошнота; часто — диарея, абдоминальные боли, нарушение вкуса; нечасто — кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в желудке, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко — стоматит, афтозный стоматит, глоссит; очень редко — кишечная ангиоэдема.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко — печеночная недостаточность, гепатиты (холестатический или некротический), холестаз.
 Со стороны системы кроветворения. Нечасто — анемия, в тч апластическая и гемолитическая; редко — тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, недостаточность костномозгового кроветворения.
 Со стороны дыхательной системы. Очень часто — кашель; часто — одышка; нечасто — ринорея, глоточно-гортанные боли, дисфония, бронхоспазм, астма; редко — инфильтрация легких, ринит, альвеолярная аллергическая/эозинофильная пневмония.
 Со стороны органа зрения. Очень часто — снижение остроты зрения.
 Со стороны органа слуха и лабиринтных нарушений. Нечасто — звон в ушах, вертиго.
 Со стороны ССС. Часто — аритмия, стенокардия, тахикардия, инфаркт миокарда, выраженное снижение АД, обморок, инсульт, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов с повышенным риском; нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, ортостатическая гипотензия; редко — синдром Рейно.
 Лабораторные показатели. Часто — гиперкалиемия, увеличение креатинина в крови; не часто — увеличение содержания мочевины в крови, уменьшение содержания натрия в крови; редко — увеличение уровня гемоглобина и гематокрита, увеличение количества печеночных ферментов и снижение концентрации билирубина в крови.
 Прочие. Очень часто — астения; часто — повышенная утомляемость, боль в груди; нечасто — недомогание.
 Также описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и выраженное снижение АД, который может развиваться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препарата золота (натрия ауротиомалат) в/в.
 Лерканидипин.
 Со стороны ЦНС. Нечасто — головокружение, головная боль.
 Со стороны психики. Редко — сонливость.
 Со стороны кожных покровов. Редко — сыпь.
 Со стороны иммунной системы. Очень редко — повышенная чувствительность.
 Со стороны мочевыделительной системы. Редко — полиурия.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миалгия.
 Со стороны пищеварительной системы. Редко — тошнота, диспепсия, диарея, абдоминальные боли, рвота.
 Со стороны ССС. Нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица; редко — стенокардия; очень редко — обморок.
 Прочие. Нечасто — периферические отеки; редко — астения, повышенная утомляемость.

Побочные эффекты Lercanidipine.

 Периферические отеки. Ощущение «приливов» крови к лицу. Сердцебиение. Тахикардия. Боль в грудной клетке. Снижение АД. Стенокардия. Инфаркт миокарда. Астения. Утомляемость. Головная боль. Головокружение. Нарушения со стороны ЖКТ (диспепсия. Тошнота. Рвота. Эпигастральная боль. Диарея). Повышение активности «печеночных» ферментов (обратимое). Полиурия. Кожная сыпь. Сонливость. Миалгия. Гиперплазия десен.

Побочные эффекты Enalapril.

 Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (1/10); часто (1/100, < 1/10); нечасто (1/1000, < 1/100); редко (1/10000, < 1/1000); очень редко (.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто — анемия (в тч апластическая и гемолитическая); редко — нейтропения. Снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Тромбоцитопения. Агранулоцитоз. Угнетение костномозгового кроветворения. Панцитопения. Лимфаденопатия. Аутоиммунные заболевания.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Нечасто — гипогликемия ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны ЦНС. Очень часто — головокружение; часто — головная боль, депрессия; нечасто — спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, вертиго; редко — необычные сновидения, нарушения сна.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто — шум в ушах.
 Со стороны органа зрения. Редко — нечеткость зрения.
 Со стороны ССС. Часто — выраженное снижение АД. Обморок. Боль в груди. Нарушение ритма сердца. Стенокардия. Тахикардия; нечасто — ортостатическая гипотензия. Ощущение сердцебиения. Инфаркт миокарда или инсульт (возможно обусловленные резким снижением АД у пациентов группы высокого риска) ( см «Меры предосторожности»); редко — синдром Рейно.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель; часто — одышка; нечасто — ринорея. Боль в горле. Охриплость голоса. Бронхоспазм/бронхиальная астма; редко — легочные инфильтраты. Ринит. Аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
 Со стороны пищеварительной системы. Очень часто — тошнота; часто — диарея. Боли в области живота. Нарушение вкуса; нечасто — кишечная непроходимость. Панкреатит. Рвота. Диспепсия. Запор. Анорексия. Раздражение желудка. Сухость слизистой оболочки полости рта. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки; редко — стоматит/афтозные язвы. Глоссит; очень редко — интестинальный отек.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко — печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху).
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто — реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек лица. Конечностей. Губ. Языка. Голосовых складок и/или гортани. Кожная сыпь; нечасто — повышенное потоотделение. Кожный зуд. Крапивница. Алопеция; редко — мультиформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз. Эксфолиативный дерматит. Пемфигус. Эритродермия.
 Сообщалось о развитии симптомокомплекса. Который может сопровождаться некоторыми и/или всеми из перечисленных симптомов: лихорадка. Серозит. Васкулит. Миалгия/миозит. Артралгия/артрит. Положительный тест на антинуклеарные антитела. Увеличение СОЭ. Эозинофилия и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные реакции.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто — нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редко — олигурия.
 Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна — синдром неадекватной секреции АДГ.
 Со стороны половых органов и грудной железы. Нечасто — эректильная дисфункция; редко — гинекомастия.
 Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований. Часто — гиперкалиемия. Увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто — гипонатриемия. Повышение концентрации мочевины в крови; редко — повышение активности печеночных трансаминаз. Увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.
 Общие расстройства. Очень часто — астения; часто — повышенная утомляемость; нечасто — мышечные судороги, приливы крови к коже лица, чувство дискомфорта, лихорадка.
 В редких случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ (включая эналаприл) и в/в введении препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий покраснение кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.
 Нежелательные явления. Которые наблюдались в период постмаркетингового применения эналаприла (причинно-следственная связь не установлена): инфекция мочевыводящих путей. Инфекции верхних дыхательных путей. Бронхит. Остановка сердца. Фибрилляция предсердий. Опоясывающий герпес. Мелена. Атаксия. Тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого. Гемолитическая анемия. Включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

 КРКА-Рус

42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1

Источник: kiberis.ru


Добавить комментарий