Лортенза противопоказания

Лортенза противопоказания


Побочные эффекты Amlodipine+Losartane.

 Препарат Лозап АМ.
 Безопасность препарата Лозап АМ была оценена в клинических исследованиях в течение 8 нед с участием 646 пациентов с АГ, из них 325 пациентов принимали комбинированную терапию амлодипин + лозартан. В ходе клинических исследований наблюдались следующие нежелательные явления, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата (часто ≥1% и
 Co стороны нервной системы. Часто — головокружение, головная боль; нечасто — сонливость.
 Общие расстройства. Нечасто — слабость, дискомфорт в области груди, боль в груди, чувство быстрого насыщения, периферические отеки.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто — дискомфорт в области живота, диспепсия, тошнота, рефлюкс-эзофагит.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто — кожный зуд (генерализованный), крапивница (генерализованная).
 Со стороны сердца. Нечасто — ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов. Нечасто — приливы крови к коже лица, ортостатическая гипотензия.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто — одышка.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто — вертиго.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто — поллакиурия.
 Следующие нежелательные явления наблюдались при применении действующих веществ, входящих в состав препарата Лозап АМ, в монотерапии.
 Амлодипина безилат.
 Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.
 Безопасность применения амлодипина безилата была оценена в клинических исследованиях с участием более чем 11000 пациентов. В целом лечение амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки переносилось хорошо. Большинство из наблюдавшихся во время терапии амлодипина безилатом нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести.
 В контролируемых клинических исследованиях, непосредственно сравнивающих терапию амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки с плацебо, отмена терапии амлодипина безилатом в связи с нежелательными явлениями потребовалась только у 1,5% пациентов, что достоверно не отличается от группы плацебо (около 1%). Наиболее частыми (≥1% и
 Наблюдалась следующая частота (%) дозозависимых нежелательных явлений (табл. 1).
 Таблица 1.

Нежелательное явление (частота развития) Дозировка, мг Плацебо
2,5 5 10
Отек, % 1,8 3 10,8 0,6
Головокружение, % 1,1 3,4 3,4 1,5
Приливы, % 0,7 1,4 2,6 0
Ощущение сердцебиения, % 0,7 1,4 4,5 0,6

 Другие нежелательные явления, которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях более чем у 1% пациентов и не имели четкой связи с дозой (табл. 2).
 Таблица 2.

Нежелательное явление Амлодипина безилат, % Плацебо, %
Головная боль 7,3 7,8
Повышенная утомляемость 4,5 2,8
Тошнота 2,9 1,9
Боль в животе 1,6 0,3
Сонливость 1,4 0,6

 Некоторые нежелательные явления, по-видимому, связанные с приемом амлодипина безилата и его дозой, чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин (табл. 3).
 Таблица 3.

Нежелательное явление Амлодипина безилат Плацебо
Мужчины, % Женщины, % Мужчины, % Женщины, %
Отек 5,6 14,6 1,4 5,1
Приливы 1,5 4,5 0,3 0,9
Ощущение сердцебиения 1,4 3,3 0,9 0,9
Сонливость 1,3 1,6 0,8 0,3

 Следующие нежелательные явления часто (≥0,1% и
 Со стороны ССС. Аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), брадикардия, боль в груди, выраженное снижение АД, ишемические нарушения периферических сосудов, обморок, тахикардия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия, васкулит.
 Со стороны центральной и периферической нервной системы. Гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, вертиго.
 Со стороны пищеварительной системы. Анорексия, запор, диспепсия*, дисфагия, диарея метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен.
 Общие расстройства. Аллергическая реакция, астения*, боль в спине, приливы крови к коже лица, недомогание, боль, ригидность, повышение массы тела, снижение массы тела.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артроз, мышечные судороги*, миалгия.
 Нарушения психики. Сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин), бессонница, повышенная возбудимость, депрессия, необычные сновидения, тревога, деперсонализация.
 Со стороны дыхательной системы. Одышка*, носовое кровотечение.
 Со стороны кожных покровов. Ангионевротический отек, многоформная эритема, кожный зуд*, кожная сыпь*, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь.
 Со стороны органов чувств. Нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазу, звон в ушах.
 Со стороны мочевыделительной системы. Учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия.
 Со стороны вегетативной нервной системы. Сухость слизистой полости рта, повышенное потоотделение.
 Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, жажда.
 Со стороны органов кроветворения. Лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
 * Данные нежелательные явления наблюдались менее чем у 1% в плацебо-контролируемых исследованиях, но их частота была от 1 до 2% во всех исследованиях с многократным применением амлодипина.
 Следующие нежелательные явления наблюдались очень редко (
 Другие нежелательные явления наблюдались спорадически, и невозможно установить причинно-следственную связь с приемом ЛС или сопутствующими заболеваниями, такими как инфаркт миокарда и стенокардия.
 Следующие нежелательные явления также наблюдались в пострегистрационном периоде наблюдения. Поскольку сообщения о данных нежелательных реакциях были получены добровольно от популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно установить их частоту или причинно-следственную связь с приемом ЛС.
 Нежелательное явление, которое наблюдалось редко в пострегистрационном периоде наблюдения без установленной причинно-следственной связи: гинекомастия.
 В пострегистрационном периоде наблюдения при приеме амлодипина безилата наблюдались желтуха и повышение активности печеночных ферментов (большей частью обусловленные холестазом или гепатитом), в некоторых случаях достаточно тяжелые и требующие госпитализации, токсический эпидермальный некролиз (частоту возникновения установить невозможно).
 Амлодипина безилат безопасно применялся у пациентов с ХОБЛ, компенсированной ХСН, заболеванием коронарных артерий, заболеванием периферических артерий, сахарным диабетом и нарушением липидного профиля.
 Лозартан.
 Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.
 В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены терапии. Суммарная частота нежелательных явлений при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных нежелательных явлений составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо. В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ единственной нежелательной реакцией, связанной с лечением и наблюдаемой чаще, чем при приеме плацебо, было головокружение, наблюдавшееся в группах лечения лозартаном с частотой 1% и более. Кроме этого, менее чем у 1% пациентов наблюдались дозозависимые ортостатические реакции. Редко (≥0,01% и
 В ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований у ≥1% пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления на фоне приема лозартана (n=2085) или плацебо (n=535) вне зависимости от их связи с лечением.
 Общие расстройства. Боль в области желудка — 1,7% (плацебо 1,7%); слабость и повышенная утомляемость — 3,8% (3,9%); боль в груди — 1,1% (2,6%); периферические отеки — 1,7% (1,9%).
 Со стороны ССС. Ощущение сердцебиения — 1% (плацебо 0,4%); тахикардия — 1% (1,7%).
 Со стороны пищеварительной системы. Диарея — 1,9% (плацебо 1,9%); диспепсия — 1,1% (1,5%); тошнота — 1,8% (2,8%).
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине — 1,6% (плацебо 1,1%); мышечные спазмы — 1% (1,1%).
 Со стороны ЦНС. Головокружение — 4,1 % (плацебо 2,4%); головная боль — 14,1% (17,2%); бессонница — 1,1% (0,7%).
 Со стороны дыхательной системы. Кашель — 3,1% (плацебо 2,6%); отек слизистой носа — 1,3% (1,1%); фарингит — 1,5% (2,6%); синусит — 1% (1,3%); инфекции верхних дыхательных путей — 6,5% (5,6%).
 Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом лозартана, были системное и несистемное головокружение, астения/слабость.
 В данном исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р
 Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом типа 2 и протеинурией. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом лозартана, были головокружение, астения/слабость, выраженное снижение АД и гиперкалиемия ( см «Особые указания»).
 Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.
 Реакции гиперчувствительности. У пациентов, принимавших лозартан, редко наблюдали анафилактические реакции, ангионевротический отек с вовлечением гортани и глотки, вызывающие обструкцию дыхательных путей, и/или ангионевротический отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других ЛС, включая ингибиторы АПФ. Редко сообщалось о возникновении васкулита, включая пурпуру Шенлейн-Геноха.
 Со стороны пищеварительной системы. Гепатит (редко), нарушение функции печени, рвота.
 Общие расстройства. Ощущение общего дискомфорта.
 Со стороны системы крови. Анемия, тромбоцитопения (редко).
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
 Со стороны ЦНС. Мигрень, дисгевзия.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Эректильная дисфункция/импотенция.
 Со стороны дыхательной системы. Кашель.
 Со стороны кожных покровов. Крапивница, кожный зуд, покраснение кожи, фотосенсибилизация.
 Лабораторные показатели.
 Препарат Лозап АМ. У некоторых пациентов через 8 нед одновременного приема амлодипина и лозартана наблюдалось урежение сердцебиения, но оно не было клинически значимым.
 У некоторых пациентов наблюдалось повышение креатинина в крови и повышение активности печеночных ферментов, однако специфический лабораторный контроль не требуется.
 Амлодипин. Не наблюдалось каких-либо клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей, связанных с терапией амлодипином. Не наблюдалось клинически значимых изменений содержания калия в сыворотке крови, концентрации глюкозы в сыворотке крови, концентрации триглицеридов, общего Хс, Хс ЛПВП, мочевой кислоты, азота мочевины в крови или креатинина.
 Лозартан. При проведении контролируемых клинических исследований у пациентов с АГ клинически значимые изменения основных лабораторных показателей редко были связаны с приемом лозартана. У 1,5% пациентов наблюдалась гиперкалиемия (калий сыворотки крови более 5,5 мэкв/л). В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с протеинурией гиперкалиемия развилась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо ( см «Особые указания»).
 Повышенная активность АЛТ наблюдалась в редких случаях и обычно возвращалась к норме после отмены терапии.

Побочные эффекты Amlodipine.

 Частота побочных реакций. Приведенных ниже. Определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто — более 1/10; часто — от более 1/100 до менее 1/10; нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100; редко — от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко — от менее 1/10000. Включая отдельные сообщения; неизвестно — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.
 Со стороны ССС. Часто — ощущение сердцебиения. Периферические отеки (лодыжек и стоп). Приливы крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок. Васкулит. Ортостатическая гипотензия. Развитие или усугубление течения ХСН. Нарушения ритма сердца (включая брадикардию. Желудочковую тахикардию и мерцание предсердий). Инфаркт миокарда. Боль в грудной клетке.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.
 Со стороны нервной системы. Часто — головная боль. Головокружение. Повышенная утомляемость. Сонливость; нечасто — астения. Общее недомогание. Гипестезия. Парестезия. Периферическая нейропатия. Тремор. Инсомния. Лабильность настроения. Необычные сновидения. Повышенная возбудимость. Депрессия. Тревога. Звон в ушах. Извращение вкуса; очень редко — мигрень. Повышенное потоотделение. Апатия. Ажитация. Атаксия. Амнезия; неизвестно — экстрапирамидные нарушения.
 Со стороны пищеварительной системы. Часто — тошнота. Боль в животе; нечасто — рвота. Запор или диарея. Метеоризм. Диспепсия. Анорексия. Сухость слизистой оболочки полости рта. Жажда; редко — гиперплазия десен. Повышение аппетита; очень редко — панкреатит. Гастрит. Желтуха (обусловленные холестазом). Гипербилирубинемия. Повышение активности печеночных трансаминаз. Гепатит.
 Со стороны органов кроветворения. Очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
 Со стороны дыхательной системы. Нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель.
 Со стороны органов чувств. Нечасто — диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.
 Со стороны мочеполовой системы. Нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции; очень редко — дизурия, полиурия.
 Со стороны кожных покровов. Редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.
 Метаболические нарушения. Очень редко — гипергликемия; нечасто — увеличение/снижение массы тела.
 Аллергические реакции. Нечасто — кожный зуд, сыпь (в тч эритематозная, макулопапулезная, крапивница); очень редко — ангионевротичсский отек, мультиформная эритема.
 Лабораторные показатели. Очень редко — гипергликемия.
 Прочие. Нечасто — озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации; очень редко — паросмия.

Побочные эффекты Losartan.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1% — головокружение. Астения/утомление. Головная боль. Бессонница;
 Со стороны респираторной системы. ≥1% — заложенность носа, кашель, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле и тд;), синусопатия, синусит, фарингит;
 Со стороны органов ЖКТ. ≥1% — тошнота, диарея, диспептические явления, боль в животе;
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: ≥1% — судороги, миалгия, боль в спине, грудной клетке, ногах; < 1% — артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
 Со стороны мочеполовой системы.
 Со стороны кожных покровов.
 Аллергические реакции.
 Прочие. ≥1% — гиперкалиемия;

Источник: kiberis.ru


Добавить комментарий