Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ДИЗОЛ

Торговое  название

Дизол

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — орнидазол  500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,крахмал картофельный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль,тальк, титана диоксид (Е 171)

Описание

Таблетки  белого илипочти белого цвета, покрытые оболочкой. В поперечном разрезе однородные.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойныхинфекций. Нитроимидазола производные.

Код АТС P01AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение2-х часов после приема. После орального применения максимальной суточной дозыпрепарата 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови

составляет 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменнаяконцентрация понижается до 9мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкостиорганизма, включая гематоэнцефалический барьер и плаценту. Биотрансформацияорнидазола происходит в печени путем гидроксилирования, окисления иглюкуронирования. Период полувыведения орнидазола составляет около 13 часов.После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней ввиде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками(60-70%) и с экскрементами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененномвиде.

Фармакодинамика

Дизол обладает антибактериальным и противопротозойнымдействием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппыорнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмови простейших. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ееспиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот ивызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Дизол активен в отношении: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardiaintestinalis, Giardia lamblia, а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как:Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis,Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus),Fusobacterium spp, Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens),Clostridium spp. 

Показания к применению

— трихомониаз

— амебиаз (кишечные и не кишечные формы, включая амебнуюдизентерию и амебный абсцесс печени)

— лямблиоз

— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериямипри операциях на ободочной кишке и в гинекологии

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды.

При трихомониазе взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут втечение 5 дней. Детям старше 6 лет дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массытела 1 раз/сут однократно.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1,5 г 1 раз/сут, с массойтела более 60 кг- 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг суточную дозу устанавливают из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой телаболее 35 кг– по 500 мг 2 раза/сут, детям с массой тела до 35 кг – 25 мг/кг однократно втечение 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела более 35 кг – по 1.5 г 1 раз/сут, детям смассой тела менее 35 кг– по 40 мг/кг/сут. Продолжительность терапии составляет 1-2 дня.

Для профилактики послеоперационных инфекций, вызванныханаэробными бактериями, назначают по 500 мг, затем каждые 12 ч по 500 мг втечение 3-5 дней.

Побочные действия

— головокружение, головная боль, сонливость, слабость,усталость

— тремор, ригидность мышц, дискоординация движений, судороги

— сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

— тошнота, рвота, анорексия, изжога, диарея

— лейкопения

— кожная сыпь, зуд

— полиурия, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет

— нарушение нормальной микрофлоры кишечника с развитиемкандидоза

Противопоказания

— повышеная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч.к производным нитроимидазола)

— заболевания центральной нервной системы, эпилепсия, рассеянныйсклероз

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

.
Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Дизол  усиливает эффект антикоагулянтов кумариновогоряда и пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

При одновременном применении с этанолом не ингибирует ацетальдегид-дегидрогеназув отличие от других производных имидазола.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременноелечение обоих половых партнеров.

В случае сочетанного применения вагинальной и пероральнойлекарственной формы следует проводить контроль картины периферической крови, особеннопри повторных курсах лечения (опасность лейкопении).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством  и потенциальноопасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия,периферический неврит.

Лечение: симптоматическая терапия, при судорогах назначаютдиазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлориднойи фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света  месте при температуре не выше 25°C.      

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

3 года

Препарат не следует применять по истечении срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО “ФармИмпЭкс”, Грузия.

Тбилиси, ул.Чиаурели, 2.

Тел/факс: (995 32) 52 99 16.

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул.Макатаева 142, тел./факс 233-51-26

ТОО «НДЦ ТАУ»

Источник: pharmprice.kz