Озельтамивир детский

Озельтамивир детский

При приеме Тамифлю для лечения гриппа у взрослых наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и рвота.
Они имели транзиторный характер и возникали, как правило, после приема первой дозы. В большинстве случаев эти реакции не требовали отмены препарата.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков.
Наиболее частые побочные реакции (≥1%), выявленные в исследованиях Тамифлю при лечении и профилактике гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период:
Инфекции и инвазии: часто — бронхит, острый бронхит, инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: редко — галлюцинации.
Неврологические нарушения: очень часто — головная боль; часто — бессонница; редко — судороги.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто — головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — дерматит, сыпь, экзема, крапивница.
Общие нарушения: часто — головокружение, слабость, боль, носовые кровотечения, конъюнктивит.

Лечение и профилактика гриппа у детей.
Наиболее частые побочные реакции (≥1%), зарегистрированные в исследованиях Тамифлю при лечении и профилактике (≥10%) гриппа у детей:
Инфекции и инвазии: часто — пневмония, синусит, бронхит, средний отит.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — БА (включая обострение), носовое кровотечение, кашель, заложенность носа.
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота, диарея; часто — тошнота, боль в животе.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — нарушение слуха, нарушение со стороны барабанной перепонки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — дерматит.
В целом профиль побочных явлений у детей с БА качественно сравним с таковым у здоровых детей.

Отдельные серьезные побочные эффекты, отмеченные в пострегистрационный период.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Психические и неврологические нарушения: частота неизвестна — психоневротические нарушения, которые проявлялись галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях — с летальным исходом. Указанные явления могут отмечаться как проявления энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.
У больных гриппом при применении Тамифлю также зафиксированы случаи судорог и делирия (включая нарушения сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитацию, тревогу, ночные кошмары), которые в отдельных случаях приводили к случайным травмам или летальному исходу.
Указанные явления зафиксированы в основном у детей и подростков, часто возникали внезапно и быстро исчезали. Неизвестно, связаны ли психоневротические нарушения с применением Тамифлю, поскольку психоневротические нарушения также зарегистрированы у больных гриппом, не применявших этот препарат.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмия.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит.
Гепатобилиарные нарушения: частота неизвестна — у пациентов с гриппоподобными заболеваниями отмечали нарушения гепатобилиарной системы, случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали фатальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как аллергические реакции со стороны кожи, включая дерматит, сыпь, экзему, крапивницу, а также аллергия, анафилактические/анафилактоидные реакции, отек лица; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов
Дети в возрасте до 1 года.
Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю в лечении гриппа у детей до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях у более 2400 детей разных возрастных групп, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей до 1 года сравнимый с установленным профилем безопасности у детей старше 1 года.
Больные пожилого возраста.
Клинически значимой разницы в профиле безопасности у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет не выявлено.
Больные с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы.
Профиль побочных реакций у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы качественно сравним с таковым у здоровых добровольцев.
Больные с иммунодефицитом.
В 12-недельном исследовании профилактики у 475 лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1 года – 12 лет, профиль безопасности сравним с выявленным в клинических исследованиях применения Тамифлю для профилактики.



Источник: MedHall.ru


Добавить комментарий