Прамипексол рецепт

Прамипексол рецепт

Предполагаемые побочные эффекты

При применении препарата предполагаются следующие побочные эффекты: аномальные сновидения, амнезия, нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; сердечная недостаточность, спутанное сознание, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, утомляемость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, снижение АД, нарушение секреции антидиуретического гормона, бессонница, расстройства полового влечения, тошнота, паранойя, периферические отеки, пневмония, зуд, сыпь и другие признаки гиперчувствительности, беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обморок, нарушение зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, уменьшение массы тела, снижение аппетита, увеличение массы тела.

На основании анализа объединенных данных плацебо-контролируемых исследований, включающих суммарно 1923 пациента, принимающих прамипексол, и 1354 пациента, принимающих плацебо, о побочных эффектах сообщалось часто в обеих группах. 63% пациентов, принимающих прамипексол, и 52% пациентов, принимающих плацебо, сообщили не менее чем об одной неблагоприятной лекарственной реакции.

В таблицах 1 и 2 приведена частота побочных эффектов по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований по болезни Паркинсона и синдрому беспокойных ног. Неблагоприятные лекарственные реакции, перечисленные в этих таблицах, представляют собой явления, наблюдавшиеся у 0.1% или большего числа пациентов, получавших прамипексол, которые регистрировались достоверно чаще у пациентов, принимавших прамипексол, по сравнению с группой плацебо, или те явления, которые были признаны клинически значимыми. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренно выраженными, обычно проявлялись на ранних этапах терапии, и большинство имело тенденцию устраняться даже при продолжении терапии.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Болезнь Паркинсона, наиболее частые побочные эффекты

Наиболее часто (≥5%) регистрируемыми неблагоприятными лекарственными реакциями у пациентов с болезнью Паркинсона, чаще при терапии прамипексолом по сравнению с плацебо, были тошнота, дискинезия, снижение АД, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота случаев сонливости является повышенной при дозе, превышающей 1.5 мг прамипексола в виде соли в день. Более частым побочным эффектом при комбинировании с леводопой была дискинезия. Снижение АД может развиться в начале терапии, особенно, если дозу прамипексола увеличивают слишком быстро.

Таблица 1. Болезнь Паркинсона

Системно-органный класс Частота Побочный эффект
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто пневмония
Со стороны эндокринной системы Нечасто нарушение секреции антидиуретического гормона1
Психические нарушения Часто аномальные сновидения,
нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий),
спутанность сознания,
галлюцинации,
бессонница
Нечасто компульсивное переедание1,
навязчивое желание делать покупки,
бред,
гиперфагия1,
гиперсексуальность,
нарушение полового влечения,
паранойя,
патологическая тяга к азартным играм,
беспокойство
Со стороны нервной системы Очень часто головокружение,
дискинезия,
сонливость
Часто головная боль
Нечасто амнезия,
гиперкинезия,
внезапное засыпание,
обморок
Со стороны органа зрения Часто нарушения зрения, включая диплопию,
снижение остроты зрения и четкости восприятия
Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто сердечная недостаточность1
Часто снижение АД
Со стороны дыхательной системы Нечасто одышка,
икота
Со стороны ЖКТ Очень часто тошнота
Часто запор,
рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто зуд,
сыпь,
другие признаки гиперчувствительности
Общие нарушения Часто утомляемость,
периферические отеки
Нарушения, выявленные при специальных исследованиях Часто уменьшение массы тела,
снижение аппетита
Нечасто увеличение массы тела

1 — Это побочное действие наблюдалось в процессе пострегистрационного наблюдения. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, т.к. побочное действие не зафиксировано в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, получавшим прамипексол.

Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные эффекты

Наиболее часто (≥ 5%) регистрируемые побочные эффекты у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у пациентов-женщин, получавших Мирапекс (20.8% и 10.5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6.7% и 7.3% соответственно).

Таблица 2. Синдром беспокойных ног

Системно-органный класс Частота Побочный эффект
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто пневмония1
Со стороны эндокринной системы Нечасто нарушение секреции антидиуретического гормона1
Психические нарушения Часто аномальные сновидения,
бессонница
Нечасто нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий),
такое как компульсивное переедание1,
навязчивое желание делать покупки,
бред1,
гиперфагия1,
гиперсексуальность,
спутанность сознания,
галлюцинации,
нарушение полового влечения,
паранойя1,
патологическая тяга к азартным играм1,
беспокойство
Со стороны нервной системы Часто головокружение,
головная боль,
сонливость
Нечасто амнезия,
дискинезия,
гиперкинезия,
внезапное засыпание,
обморок
Со стороны органа зрения Нечасто нарушения зрения, включая диплопию,
снижение остроты зрения и четкости восприятия
Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто сердечная недостаточность1
Нечасто снижение АД
Со стороны дыхательной системы Нечасто одышка,
икота
Со стороны ЖКТ Очень часто тошнота
Часто запор,
рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто зуд,
сыпь,
другие признаки гиперчувствительности
Общие нарушения Часто утомляемость
Нечасто периферические отеки
Нарушения, выявленные при специальных исследованиях Нечасто уменьшение массы тела,
снижение аппетита,
увеличение массы тела

1 — Это побочное действие наблюдалось в процессе пострегистрационного наблюдения. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, т.к. побочное действие не зафиксировано в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 1395 пациентам с синдромом беспокойных ног, получавшим прамипексол.

Сонливость

Прием прамипексола часто сопровождается сонливостью и нечасто чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания.

Расстройства полового влечения

С приемом прамипексола нечасто могут быть связаны расстройства полового влечения (ослабление или усиление).

Симптомы импульсивных и компульсивных действий

У пациентов, получающих агонисты допамина, включая Мирапекс, могут наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, патологический шоппинг, компульсивное переедание.

В межгрупповом ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай-контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13.6% из всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, непреодолимую страсть к покупкам, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали допаминергическую терапию и большую дозу допаминергических препаратов, более молодой возраст (≤65 лет), несостояние в браке и собственная оценка наличия патологической страсти к азартным играм в семейном анамнезе.

Сердечная недостаточность

В клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного наблюдения сердечная недостаточность была зафиксирована у пациентов, принимавших прамипексол. В фармакоэпидемиологическом исследовании с использованием прамипексола был связан повышенный риск сердечной недостаточности по сравнению с неиспользованием прамипексола (отношение рисков составило 1.86; 95% ДИ 1.21-2.85).



Источник: drugs.thead.ru


Добавить комментарий