Преднаполненный шприц

Преднаполненный шприц

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Раствор для внутрисуставного введения ГИАЛУРОМ — стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натрия гиалуроната для внутрисуставного введения.

Гиалуром предназначен для восстановления свойств синовиальной жидкости.

2. СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Гиалуронат натрия представляет собой полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой, превышающей 2&nbsp,400 000 Da. Получен в результате бактериальной ферментации.

Гиалуронат натрия (гиалуроновая кислота) является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Он формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления. Гиалуроновая кислота нормализирует вязко-эластические, амортизирующие и смазывающие свойства синовиальной жидкости, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты и синтез компонентов внеклеточного матрикса хряща (протеогликанов).

Таким образом, гиалуронат натрия оказывает обезболивающее, противовоспалительное, антиоксидантное и хондропротективное действие. Данные эффекты продолжаются около 6 месяцев после одного курса лечения.

3. СОСТАВ

На 1 мл:

Гиалуронат натрия 15 мг
Натрия хлорид 9 мг
Вода для инъекций ad 1 мл
4. ПОКАЗАНИЯ

Гиалуром применяется:

при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других суставов,
в качестве вспомогательного средства при артроскопии и в ортопедической хирургии.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата,
наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава,
инфекционные заболевания суставов,
известные системные нарушения свертываемости крови.
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Гиалуром предназначен для внутрисуставного введения.

Гиалуром вводят в поврежденный сустав в необходимом объеме до 2 мл в зависимости от размера сустава. Курс терапии составляет 3 инъекции в один сустав с интервалом между введениями 7-10 дней. Допускается одновременное лечение нескольких суставов. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций.

Правила введения

Внутрисуставная инъекция должна производиться врачом-специалистом в асептических условиях.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония (например, бензалкониума хлорид или хлоргексидин) так как возможна реакция преципитации.

Перед введением&nbsp,Гиалурома следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить раствор следует точно в полость сустава согласно стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением Гиалурома. Для удаления выпота и введения раствора может использоваться одна и та же игла, однократно введенная в полость сустава перед аспирацией. При этом шприц с раствором присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле и фиксируется небольшим поворотом. Введение Гиалурома в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия. Неиспользованный полностью препарат не подлежит хранению и не должен быть повторно стерилизован.

Возможно применение местных анестетиков при проведении внутрисуставной инъекции.

7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.

Шприц предназначен только для однократного применения, его следует ввести немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается.

Не следует использовать раствор Гиалуром одновременно или в смеси с другими препаратами, предназначенными для внутрисуставного применения.

8. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

После инъекции Гиалурома пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.

Использование в педиатрии: клинические данные о применении в педиатрии недостаточны, поэтому препарат не следует назначать детям.

Использование в период беременности и лактации: клинические данные о применении в период беременности и лактации недостаточны, поэтому препарат следует применять только по строгим показаниям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: не выявлено влияния на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

9. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Гиалуром отличается хорошей переносимостью. Возможно возникновение умеренной болезненности, отека и покраснения в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24-72 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

10. ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутрисуставного введения Гиалуром 1,5% раствор натрия гиалуроната в предварительно наполненных шприцах из прозрачного боросиликатного стекла по 2 мл. По 1 или 3 предварительно наполненных шприцев вместе с иглой для инъекций и инструкцией по применению в пачке из картона.

11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке, в сухом месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

12. СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности.

13. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

К.О. «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.
Адрес: Румыния, г. Отопень, ул. Ероилор №1А, уезд Илфов.

14. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ООО «РОМФАРМА», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 204.
Тел./факс (495) 269-00-39



Источник: aptekanakirova.ru


Добавить комментарий