Препарат венофер инструкция

Препарат венофер инструкция


Название переведенное на латиницу VENOFER, а также международное имя железо-сахарозный комплекс, оно же на латинице iron sucrose

Показания к применению

Железодефицитные состояния:

• При необходимости быстрого восполнения железа.
• При непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения.
• При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Описание влияния на организм

• Препарат железа.
• Многоядерные центры железа гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы.
• В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно.
• Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железаЖелезо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Противопоказания к препарату • Анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Признаки перегрузки железом.
• Нарушение процесса утилизации железа.
• I триместр беременности.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Побочные действия на организм

Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко .

Местные реакции:
• Боль и отек в месте введения ..

Предостережения к использованию

При беременности:

Противопоказано в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.:

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Венофер® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными .

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® . Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций , которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов .

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором:
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

Как применять

Венофер вводят только в/в или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение:
• Венофер® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того.
• Чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение:
• Препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно.
• Со скоростью 1 мл препарата Венофер® в мин; 5 мл препарата Венофер® следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® за 1 инъекцию..

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему:

Венофер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа = масса тела × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] × 0.24* + депонированное железо .

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 .

Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести = общий дефицит железа /20 мг/мл .

Таблица 2.

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:

Доза препарата Венофер® рассчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить = количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер® = количество единиц потерянной крови × 10.

При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа , которое нужно восполнить = масса тела × 0.24 × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] .

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер® = 7.5 мл.

Стандартная доза:

Взрослым и и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная переносимая разовая доза:

Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения — 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.

Последствия неправильной дозировки

Симптомы:
Гемосидероз вследствие острой перегрузки.

Лечение:
Рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо , например, дефероксамин в/в.

Сочетание с другими лекарствами

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Фармацевтическое взаимодействие:

Венофер® можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

ATX: B03AC02

Лекарства из одной категории «Антианемический препарат для парентерального применения»:

Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ВЕНОФЕР (VENOFER), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.

Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.



Источник: MedHarmony.ru


Добавить комментарий