Румикоз 200 мг цена

Румикоз 200 мг цена

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П №001739

Торговое название препарата: Румикоз®

Международное непатентованное название:

итраконазол

Лекарственная форма:

капсулы

Состав
Одна капсула содержит в качестве активного вещества:
пеллеты итраконазола 0,464 г: итраконазол 0,1 г, гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза.
Капсулы твердые желатиновые: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин.

Описание
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул — сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство.

Код-АТХ: [J02АС02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика
Всасывание:
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.
Распределение
Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы — 99,8%.
Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.
Метаболизм:
Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых -гидрокси-итраконазол- оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие- in vitro.
Выведение
Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 — 36 ч.
Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы. Выведение почками — менее 0,03 % дозы. Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.

Показания к применению

  • дерматомикозы;
  • грибковый кератит;
  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
  • системные микозы:
  • системный аспергиллез и кандидоз;
  • криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам е криптококкозом центральной нервной системы Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);
  • гистоплазмоз;
  • споротризоз;
  • паракокцидиоидомикоз;
  • бластомикоз;
  • другие системные или тропические микозы;
  • кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • отрубевидный лишай.
  • Противопоказания
    Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
    Одновременный с препаратом Румикоз® прием следующих лекарственных средств:

    • препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать ОТ интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид левометадон, сертиндол);
    • ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин ловастатин);
    • мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
    • препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и мети лэргометрин).

    С осторожностью
    Детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

    Применение при беременности и в период лактации
    Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

    Применение в педиатрии
    Румикоз® не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, после еды.

    Показание Доза Продолжительность
    Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки
    или
    1 день
    или
    200 мг 1 раз в сутки 3 дня
    Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7 дней
    Дерматомикоз гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки
    или
    7 дней
    100 мг 1 раз в сутки
    или
    15 дней
    Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза в сутки
    или
    7 дней
    или
    100 мг 1 раз в сутки 30 дней
    Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15 дней
    Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день
    Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины

    Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

    Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами
    Дозы и продолжительность лечения
    Пульс-терапия Один курс:ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели.
    Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса.
    Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса.
    Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
    Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.
    Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 2-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 3-й курс
    Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 2-й курс
    Непрерывное лечение Дозы Продолжительность лечения
    Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 200 мг в сутки 3 месяца

    Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

    Системные микозы
    Показание Доза Средняя продолжительность Замечания
    Аспергилез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
    Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 недель до 7 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
    Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2-х месяцев до 1 года
    Криптококковый менингит 200 мг два раза в сутки от 2-х месяцев до 1 года Поддерживающая терапия — см. раздел «Особые указания»
    Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 8 месяцев
    Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 6 месяцев
    Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 месяца
    Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
    Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев

    Побочное действие
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.
    Со стороны гепато-билиарной системы: обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.
    Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
    Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.
    Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.

    Передозировка
    Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола.
    Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола.
    Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
    Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.
    Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.
    Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств:
    Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом СУРЗА4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в .том числе, и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз®, концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел Фармакокинетика). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.
    Примерами таких лекарств являются:
    Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется:

    • блокаторы кальциевых каналов — в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.

    Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.

    • пероральные антикоагулянты;
    • ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
    • некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
    • расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
    • некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);
    • некоторые расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ- КоА (аторвастатин);
    • некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
    • другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин,’ цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид

    Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

    Особые указания

    • Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
    • При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
    • Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза . Румикоз не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
    • Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
    • У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.
    • При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыми напитками.
    • В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.
    • Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.
    • Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
    • У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза®.

    Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой
    Не наблюдалось.

    Форма выпуска
    Капсулы 100 мг.
    По 5 или 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
    1 контурную ячейковую упаковку по 6 капсул или 3 контурных ячейковых упаковок по 5 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения
    Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности
    2 года. Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:

    по рецепту.

    Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель: ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)



    Источник: medi.ru


    Добавить комментарий