Симло инструкция

Симло инструкция

У пациентов со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации

холестерина следует сначала провести терапию лежащего в основе заболевания.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

В период лечения препаратом Симло женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные средства контрацепции. Лечение симвастатином, как и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, может вызывать

миопатию, иногда приводящую к рабдомиолизу с развитием или без почечной недостаточности,

вследствие миоглобинурии. Риск развития миопатии повышается при увеличении дозы препарата Симло» и у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Среди

предрасполагающих факторов для развития миопатии выделяют

пожилой возраст (старше 65 лет), принадлежность к женскому полу, неконтролируемый гипотиреоз и нарушение функции почек.

При лечении препаратом Симло» возможно возрастание активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной и после интенсивных физических нагрузок.

Перед началом терапии препаратом Симло® или увеличением его дозы пациенты должны быть проинформированы о риске развития миопатии и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимой боли, напряжения или слабости в мышцах, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Исходную активность КФК перед началом терапии необходимо

определять в следующих ситуациях:

— у пожилых пациентов;

— при поражении почек;

— при неконтролируемом гипотиреозе;

— при отягощённом семейном анамнезе по наследственным заболеваниям мышц;

— при наличии в анамнезе токсического воздействия на мышцы статинов или фибратов;

— у пациентов, больных алкоголизмом.

Необходимо оценить возможный риск и ожидаемую пользу и во время терапии рекомендуется клинический мониторинг на фоне терапии. Если исходно активность КФК

значительно повышена (более 5 раз относительно верхней границы нормы), измерение необходимо повторить через 5-7 дней для подтверждения результатов. При значительном исходном повышении активности КФК (более 5 раз относительно верхней границы нормы) препарат назначать не рекомендуется.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Во время лечения препаратом Симло® при появлении боли в мышцах, слабости или судорог необходимо определить активность КФК. Критерием отмены препарата служит увеличение активности КФК в сыворотке крови более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы. Если мышечные симптомы сильно выражены и причиняют дискомфорт, даже при активности КФК менее чем в 5 раз относительно верхней границы нормы, возможно, следует прекратить лечение. При подозрении на миопатию терапию необходимо прекратить, вне зависимости от причины миопатии.

Если симптомы исчезают, и активность КФК вернулась к нормальному уровню, возможно повторное назначение статина или альтернативного препарата того же класса в минимальной клинически эффективной дозе и под тщательным медицинским наблюдением. Терапию препаратом Симло необходимо временно прекратить за несколько дней до обширных хирургических вмешательств, а также в послеоперационном периоде.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Меры по снижению риска миопатии, вызванной лекарственными взаимодействиями

Риск миопатии и рабдомиолиза значительно возрастает при одновременном применении препарата Симло и сильных ингибиторов CYP3A4 (например: итраконозола, кетаконозола, позаконозола, ингибиторов протеаз ВИЧ, боцепревира, телапревира, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодона, вориконазола, препаратов содержаших кобицистат), гемфиброзила, циклоспорина или даназола (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). Риск развития миопатии и рабдомиолиза также увеличивается при совместном применении симвастатина с фузидовой кислотой, колхицином, фибратами (кроме фенофибрата), высокими дозами никотиновой кислоты (в липидснижающих дозах — более 1 г/сутки) или при комбинированной терапии препаратами амиодарон, амлодипин, ранолазин, верапамил, дронедарон с высокими дозами препарата Симло (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Способ применения и дозы»). Риск также несколько увеличивается при одновременном назначении дилтиазема и высоких доз препарата Симло (80 мг). Следовательно, применение препарата Симло одновременно с итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеаз ВИЧ, нефазодоном и вориконазолом, препаратами, содержащими кобицистат противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если нельзя отказаться от терапии перечисленными сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, следует воздержаться от назначения препарата Симло. Симло также необходимо с осторожностью комбинировать с некоторыми другими, менее сильными ингибиторами изофермента CYP3A4: верапамилом, дилтиаземом и дронедароном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Способ применения и дозы»). Следует избегать одновременного приёма препарата Симло и

грейпфрутового сока.

Комбинированное лечение симвастатином и фузидовой кислотой также не рекомендуется.

У пациентов, принимающих высокие дозы никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки), другие фибраты (кроме фенофибрата), а также верапамил, дилтиазем, дронедарон суточная доза препарата Симло не должна превышать 10 мг. Преимущества их комбинированного применения с препаратом Симло в дозе выше 10 мг в сутки должны быть тщательно взвешены с учетом потенциального риска таких комбинаций.

Существует риск развития миопатии при назначении по отдельности фенофибрата и Симло поэтому необходима осторожность при одновременном приёме данной комбинации.

При приёме Симло в дозах, превышающих 20 мг в сутки, необходимо избегать одновременного назначения амиодарона, амлодипина, ранолазина.

Данные современных длительных исследований не содержат информации относительно неблагоприятного воздействия симвастатина на хрусталик глаза человека.



Источник: medum.ru


Добавить комментарий