Велафакс побочки

Велафакс побочки


Побочные эффекты Venlafaxine.

 По данным Physicians Desk Reference (2009)2.
 Таблетки с немедленным высвобождением.
 Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения.
 19% пациентов (537/2897) с депрессией, получавших венлафаксин, при проведении исследований Фазы 2 и Фазы 3 прекратили лечение в связи с возникновением побочных эффектов. Наиболее общими эффектами (≥1%). Явившимися причиной прекращения терапии и рассматривающимися как обусловленные приемом лекарства ( тд; наблюдавшиеся примерно в 2 и более раз чаще при приеме венлафаксина в сравнении с плацебо). Были следующие (в скобках указан процент в группе плацебо): сонливость 3% (1%). Инсомния 3% (1%). Головокружение 3% (
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых испытаниях.
 Наиболее частыми побочными эффектами. Связанными с приемом венлафаксина гидрохлорида (частота встречаемости 5% и более). Не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо. Тд; при приеме венлафаксина гидрохлорида наблюдались по крайней мере в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо ( см табл. 1). Были астения. Потливость. Тошнота. Запор. Анорексия. Рвота. Сонливость. Сухость во рту. Головокружение. Нервозность. Тревога. Тремор. Нечеткость зрения. Нарушение эякуляции/оргазма и импотенция у мужчин.
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ≥1% у пациентов, леченных венлафаксина гидрохлоридом (табл. 1). В таблице 1 представлены побочные эффекты, отмеченные у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид в форме таблеток в дозах 75–375 мг/сут при проведении краткосрочных испытаний (4- и 8-недельное). Эти эффекты наблюдались с частотой ≥1% и превышали по частоте плацебо. В таблице указан процент пациентов в каждой группе, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период лечения. Побочные эффекты сгруппированы с использованием стандартного терминологического словаря COSTART.
 Таблица 1.
 Побочные явления, наблюдавшиеся в 4-8-недельных плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных депрессией.

Системы организма / Побочные эффекты Венлафаксин (n=1033), % Плацебо (n=609), %
Организм в целом
Головная боль 25 24
Астения 12 6
Инфекция 6 5
Озноб 3
Боль в груди 2 1
Травма 2 1
Сердечно-сосудистая система
Вазодилатация 4 3
Повышение АД/гипертензия 2
Тахикардия 2
Ортостатическая гипотензия 1
Кожа
Потливость 12 3
Сыпь 3 2
Зуд 1
Желудочно-кишечный тракт
Тошнота 37 11
Запор 15 7
Анорексия 11 2
Диарея 8 7
Рвота 6 2
Диспепсия 5 4
Метеоризм 3 2
Обмен веществ
Снижение массы тела 1
Нервная система
Сонливость 23 9
Сухость во рту 22 11
Головокружение 19 7
Инсомния 18 10
Нервозность 13 6
Тревога 6 3
Тремор 5 1
Необычные сновидения 4 3
Гипертензия 3 2
Парестезия 3 2
Снижение либидо 2
Ажитация 2
Спутанность сознания 2 1
Нарушение процесса мышления 2 1
Деперсонализация 1
Депрессия 1
Задержка мочеиспускания 1
Подергивания мышц 1
Дыхательная система
Зевота 3
Органы чувств
Затуманивание зрения 6 2
Извращение вкуса 2
Тиннит 2
Мидриаз 2
Мочеполовая система
Нарушение эякуляции/оргазма 12* -*
Импотенция 6* -*
Учащение мочеиспускания 3 2
Нарушение мочеиспускания 2
Нарушение оргазма 2** -**

 - менее 1%.
 Неблагоприятные эффекты. Отмеченные по крайней мере у 1% пациентов. Принимавших венлафаксина гидрохлорид. И наблюдавшиеся с частотой. Равной или меньшей плацебо. Включали следующие: боль. В тч абдоминальная боль. Боль в спине. Миалгия. Артралгия. Гриппоподобный синдром. Лихорадка. Сердцебиение. Повышение аппетита. Амнезия. Гипестезия. Ринит. Фарингит. Синусит. Усиление кашля. Дисменорея (у женщин).
 Зависимость побочных эффектов от дозы. Оценка степени выраженности побочных эффектов у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид, проводилась в сравнительном исследовании с фиксированными дозами: 75 мг/сут (n=89), 225 мг/сут (n=89), 375 мг/сут (n=88) и плацебо (n=92). Учитывались эффекты, которые встречались с частотой 5% и более по крайней мере в одной из групп пациентов, получавших венлафаксин, и наблюдались по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.
 Для оценки тенденции потенциальной зависимости «доза-побочный эффект» использовали тест Кохрана-Армитажа с двухсторонним критерием, за уровень статистической значимости принимали Р
 Адаптация к некоторым побочным эффектам.
 В течение 6-недельного периода терапии были отмечены случаи адаптации к некоторым побочным эффектам (например, головокружение и тошнота), в меньшей степени — к другим эффектам (например, нарушение эякуляции, сухость во рту).
 Капсулы с модифицированным высвобождением.
 Представлены данные, полученные в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях.
 Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения.
 По результатам клинических испытаний, почти 11% из 357 пациентов с большим депрессивным эпизодом, получавших венлафаксина гидрохлорид, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 6% из 285 пациентов, получавших плацебо. У пациентов с ГТР аналогичный показатель составил 18% из 1381 пациентов (плацебо — 12% из 555), у пациентов с СФ — 15% из 819 пациентов (плацебо — 5% из 695), у пациентов с паническим расстройством — 7% из 1001 (плацебо — 6% из 662).
 Побочными эффектами. Которые привели к прекращению лечения и были связаны с приемом лекарства ( тд; ведущие к прекращению приема лекарства по крайней мере у 1% пациентов. И встречающиеся по крайней мере в 2 раза чаще плацебо). В зависимости от диагноза были следующие (в скобках указан процент в группе плацебо):
 У пациентов с депрессией — тошнота 4% (
 У пациентов с ГТР — астения 3% (
 У пациентов с СФ — астения 1% (
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых испытаниях с частотой ≥2% у пациентов, леченных венлафаксина гидрохлоридом (табл. 2).
 В таблице 2 представлены побочные эффекты. Отмеченные у пациентов. Получавших венлафаксина гидрохлорид в период проведения плацебо-контролируемых клинических испытаний при экстренной терапии большого депрессивного эпизода (до 12 нед. Диапазон доз от 75 до 225 мг/сут). ГТР (до 8 нед. Диапазон доз от 37. 5 до 225 мг/сут). СФ (до 12 нед. Диапазон доз от 75 до 225 мг/сут). Панического расстройства (до 12 нед. Диапазон доз от 37. 5 до 225 мг/сут). Эти эффекты наблюдались с частотой ≥2% и превышали по частоте плацебо. В таблице указан процент пациентов в каждой группе, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период лечения. Побочные эффекты сгруппированы с использованием стандартного терминологического словаря COSTART.
 Наиболее частыми побочными эффектами. Связанными с приемом венлафаксина гидрохлорида (частота встречаемости 5% и более). Не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо ( тд; при приеме венлафаксина гидрохлорида наблюдались по крайней мере в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо) при проведении клинических испытаний. В зависимости от диагноза. Были следующие ( см также табл. 2):
 У пациентов с депрессией во всех плацебо-контролируемых испытаниях были отмечены. В частности: нарушение эякуляции. Желудочно-кишечные расстройства (тошнота. Сухость во рту и анорексия). Нарушения со стороны ЦНС (головокружение. Сонливость. Необычные сновидения). Потливость. В двух плацебо-контролируемых испытаниях. Проведенных в США. Дополнительно были отмечены (n=192): нарушения сексуальной функции (импотенция у мужчин. Аноргазмия у женщин. Снижение либидо). Желудочно-кишечные расстройства (запор и метеоризм). Нарушения со стороны ЦНС (инсомния. Нервозность и тремор). Нарушение зрения. Сердечно-сосудистые нарушения (гипертензия и вазодилатация). Зевота.
 У пациентов с ГТР в течение всех плацебо-контролируемых испытаний отмечались: нарушения сексуальной функции (нарушение эякуляции и импотенция), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, сухость во рту, анорексия, запор), нарушение зрения, потливость.
 У пациентов с СФ в плацебо-контролируемых испытаниях отмечались астения. Желудочно-кишечные расстройства (анорексия. Сухость во рту. Тошнота. Запор). Нарушения со стороны ЦНС (инсомния. Снижение либидо. Нервозность. Сонливость. Тремор). Нарушения сексуальной функции (нарушение эякуляции. Импотенция). Зевота. Потливость.
 Таблица 2.
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении пациентов с депрессией, генерализованным тревожным расстройством (ГТР) и социальными фобиями (СФ).

Системы организма/ Побочные эффекты Депрессия ГТР СФ
Венлафаксин (n=357), % Плацебо (n=285), % Венлафаксин (n=1381), % Плацебо (n=555), % Венлафаксин (n=819), % Плацебо (n=695), %
Организм в целом
Астения 8 7 12 8 19 9
Головная боль 38 34
Случайная травма 4 3
Боль в животе 6 4
Сердечно-сосудистая система
Вазодилатация (главным образом приливы) 4 2 4 2 3 2
Гипертензия 4 1 5 3
Сердцебиение 3 1
Пищеварительная система
Тошнота 31 12 35 12 31 9
Запор 8 5 10 4 9 3
Анорексия 8 4 8 2 17 2
Рвота 4 2 5 3
Метеоризм 4 3
Диарея 8 6
Диспепсия 7 6
Метаболизм
Снижение массы тела 3 0 2
Нервная система
Головокружение 20 9 16 11 16 8
Сонливость 17 8 14 8 20 8
Инсомния 17 11 15 10 24 8
Сухость во рту 12 6 16 6 17 4
Нервозность 10 5 6 4 10 5
Необычные сновидения (главным образом яркие сновидения, ночные кошмары, сон со сновидениями) 7 2 3 2 3
Тревога 5 4
Тремор 5 2 4 5 2
Гипертония 3 2
Парестезия 3 1 2 1
Снижение либидо 3 4 2 8 2
Ажитация 3 1 3 1
Депрессия 3
Подергивания мышц 3
Респираторная система
Фарингит 7 6
Зевота 3 0 3 5
Кожа
Потливость 14 3 10 3 13 4
Органы чувств
Нарушение зрения (в тч затуманивание зрения) 4 5 4 2
Мочеполовая система
Нарушение эякуляции (в тч задержка эякуляции)* 16 11 19
Импотенция* 4 5 6
Оргазмические расстройства (в тч задержка оргазма, аноргазмия)** 3 2 0 5

 - менее 2%.
 * фиксировалось только у мужчин.
 ** фиксировалось только у женщин.
 Побочные эффекты. Наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении пациентов с паническим расстройством (рядом с названием указан процент встречаемости данного побочного эффекта в группе. Получавшей венлафаксин [n=1001]). В скобках — в группе плацебо [n=662]):
 Организм в целом. Астения — 10% (8%).
 Сердечно-сосудистая система. Гипертензия — 4% (3)%, вазодилатация (главным образом приливы) — 3% (2%).
 Пищеварительная система. Тошнота — 21% (14%), сухость во рту — 12% (6%), запор — 9% (3%), анорексия — 8% (3%).
 Нервная система. Инсомния 17% (9%), сонливость — 12% (6%), головокружение — 11% (10%), тремор — 5% (2%).
 Кожа. Потливость — 10% (2%).
 Мочеполовая система. Снижение либидо — 4% (2%), нарушение эякуляции (в тч задержка эякуляции) — 8% (
 Следует иметь в виду. Что данные о побочных эффектах. Полученные в плацебо-контролируемых исследованиях. Не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике. Тд; состояние пациентов и другие факторы отличаются от тех. Которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом, приведенные в таблицах цифры частоты встречаемости побочных эффектов (в процентах) могут отличаться от полученных другими клиническими исследователями, тд; каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС), в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.
 Изменение жизненно важных функций.
 Таблетки с немедленным высвобождением.
 При проведении клинических испытаний выявлено, что на фоне приема венлафаксина частота пульса была повышена примерно на 3 удара в минуту — среднее значение для всех групп пациентов, получавших различные дозы (в сравнении с плацебо, где таких изменений отмечено не было). В исследованиях с диапазоном доз 200–375 мг/сут (среднее значение дозы — более 300 мг/сут) частота пульса была повышена в среднем на 2 удара в минуту (в сравнении с плацебо, где отмечалось снижение на 1 удар в минуту).
 В контролируемых клинических испытаниях с приемом венлафаксина было связано повышение дАД в диапазоне 0,7–2,5 мм (для всех групп пациентов) в сравнении с плацебо, где отмечалось понижение дАД в интервале 0,9–3,8 мм При этом повышение АД было дозозависимым ( см «Меры предосторожности», стойкая гипертензия).
 Капсулы с модифицированным высвобождением.
 В премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с большим депрессивным эпизодом. Получавших венлафаксина гидрохлорид в течение периода до 12 нед. К моменту окончания терапии отмечалось повышение частоты пульса в среднем на 2 удара в минуту в сравнении с плацебо (повышение на 1 удар в минуту). Аналогичные результаты были получены в премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с ГТР (до 8 нед лечения). В премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с СФ, получавших венлафаксин в течение периода до 12 нед, частота пульса была повышена в среднем на 3 удара в минуту (в группе плацебо — повышение на 1 удар в минуту). В премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с паническим расстройством, получавших венлафаксин в течение периода до 12 нед, частота пульса была повышена в среднем на 1 удар в минуту (в группе плацебо — снижение менее чем на 1 удар в минуту).
 Изменение лабораторных показателей.
 По результатам мониторинга лабораторных показателей, проводимого в течение клинических испытаний венлафаксина (таблетки, капсулы), статистически значимые различия (в сравнении с плацебо) отмечались в уровне сывороточного холестерина. Так. При лечении венлафаксином (таблетки) больных депрессией по крайней мере в течение 3 мес клинически значимое повышение уровня холестерина было зарегистрировано у 5. 3% пациентов в сравнении с 0% плацебо (по результатам проведения 12-месячных плацебо-контролируемых испытаний).
 Изменение ЭКГ.
 Сравнение ЭКГ у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид (n=769) и плацебо (n=450) в контролируемых клинических испытаниях, показало, что статистически значимым отличием оказалось только повышение ЧСС на фоне приема венлафаксина.

Источник: kiberis.ru


Добавить комментарий